日前，上海市浦東新區市場監督管理局發布的行政處罰決定書(滬市監浦處〔2020〕第152020000257號)顯示，力新儀器(上海)有限公司(“力新儀器公司”)因經營的產品“超聲多普勒胎兒心率儀”不合格被罰款1萬元。

行政處罰決定書顯示，力新儀器公司經營的“超聲多普勒胎兒心率儀”(批號17072901)于2019年3月20日被上海市藥品監督管理局抽樣送檢。結果顯示，被抽檢產品所檢項目“外部標記”不符合粵械注準20162231083醫療器械產品技術要求，其他項目符合粵械注準20162231083醫療器械產品技術要求、YY0448-2009、GB9706.1-2007和GB9706.9-2008標準要求，根據檢驗方案的綜合判定原則，綜合判定為不合格。

據悉，該公司于2017年10月從生產企業采購了上述生產日期為2017年7月、型號規格為 AF-706-L、批號為17072901的超聲多普勒胎兒心率儀共1000臺。該批次產品銷售給經銷商及個人共658臺，貨值金額共計人民幣9.54萬元(含稅)。作為樣機報損32臺，退回廠家310臺，現庫存為0。

力新儀器公司在收到檢驗結果之后，立即通知電商平臺下架相關產品，通知經銷商退回庫存產品，共計召回310臺，并于2020年2月底前已全部退回生產廠家。

力新儀器公司配合生產企業進行了不合格原因分析和風險評估，不合格原因是該產品機身標簽上標示的防電擊符號含義為“B 型”，而其產品技術要求(粵械注準 20162231083)附錄A中規定的是“BF 型”。力新儀器公司針對此次國抽不合格采取了整改措施，在生產廠家整改完成前不再采購該款產品。

該公司的上述行為，違反了《醫療器械說明書和標簽管理規定》第四條：“醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。……”的規定，被罰款人民幣1萬元。