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近日，全球視光巨頭庫博最新研發的一款用于兒童青少年近視管理的軟性接觸鏡在國內上市，這款名為Misight的日戴日拋軟鏡是目前包括美國FDA在內的監管機構批準的唯一一款可延緩兒童青少年近視進展的軟性接觸鏡，將為中國的近視防控治療提供新選項。

復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院院長周行濤教授對第一財經記者表示：“我國近視防控的需求非常大，不論是醫院還是企業，近年來都在近視防控治療手段方面增加研究和投入，MiSight這類產品就是經過長期驗證后推向市場的新成果。”

(資料圖片僅供參考)

軟性接觸鏡vs OK鏡

在Misight之前，市場上較為成熟的兒童近視防控的醫療器械產品主要是角膜塑形鏡，也稱OK鏡，近年來吸引了眾多中國廠商的布局，包括歐普康視、愛博醫療、昊海生科等上市公司。

根據海通研報，當前國內OK鏡市場滲透率僅1.6%，參考2030年的近視防控具體指標，假設滲透率為10%，OK鏡在2030年市場規模有望達到684億元。

OK鏡是一種高透氧硬性角膜接觸鏡，這種產品的近視防控原理是通過將周邊光聚集在視網膜前面，形成視網膜周邊近視性離焦，從而抑制近視的發展，通過晚間佩戴，白天可降低近視度數達到良好的裸眼視力。

與OK鏡的技術原理不同，Misight這種軟性接觸鏡采用同心雙焦設計，形成近視化離焦，以延緩患者眼軸增長速度，可滿足兒童青少年近視矯正與近視管理兩大需求。

“也就是說，在白天佩戴Misight的同時，也可以達到矯正視力的目的。OK鏡主要是在晚間佩戴，理論上白天近視度數可以獲得矯正，無需再戴眼鏡，但是對一些度數較高的兒童患者，可能白天還是會有一些殘留的度數，無法達到完全矯正的效果，Misight就避免了這一問題。”周行濤向第一財經記者解釋稱。

庫博MiSight大陸地區獨家代理商、視光巨頭依視路陸遜梯卡方面稱，目前暫時沒有MiSight和OK鏡“頭對頭”的比較研究。溫州醫科大學附屬眼視光醫院姜珺教授表示：“二者效果沒有統計學差異。”不過根據企業方面的透露的數據，總體而言，OK鏡降低近視進展約45%，MiSight為59%。

周行濤對第一財經記者表示，使用Misight和OK鏡的人群具有很高的相似度，無論是從初始佩戴年齡、近視的度數范圍還是散光度數來看。從臨床角度來看，一方面是要從安全性、患者的角膜條件、遺傳背景和不同需求等綜合因素考慮，選擇合適的治療手段；另一方面也要考慮到不同患者對不同產品的適應性，以及近視防控的效果來評估。

“顛覆者”尚待市場驗證

周行濤說：“一般佩戴4-6個月就可以知道一款產品對兒童是否有效。”他還表示，盡管國際上有針對Misight延緩近視進展效能的數據，但仍應該進一步對遠期的近視管理進行研究規劃，以了解一款新產品的長期效果如何。

目前國家藥品監督管理局(NMPA)批準的Misight初始佩戴年齡為12歲以上。周行濤表示，如果大規模驗證可行的話，也有可能會把適應人群的年齡放寬至9歲以上。目前OK鏡的初始佩戴年齡為8歲以上。

新技術的出現也讓OK鏡的參與者擔憂。一位OK鏡上市企業相關人士向第一財經記者指出了佩戴Misight的風險，例如軟鏡的透氧率可能略低，兒童長期佩戴是否會造成角膜困擾還有待觀察。

另一家國內OK鏡研發初創公司負責人對第一財經記者表示：“從近視防控的目的來說，兩種產品的目的是一致的，都是為了延緩近視進展的發生，并且從價格上來看，每年的費用差別不是很大，都在1萬元人民幣左右，關鍵就是看具體個人使用哪種產品效果更好了。”

Misight是否會顛覆OK鏡？對此，研究機構沙利文分析師張辰陽認為，新產品從出現到被市場接受還需要一個過程。他對第一財經記者表示：“任何一個產品從上市到推廣都需要非常大的投入，OK鏡已經做了多年的市場教育，對于一個還比較新的產品，就算是可以逐漸搶占一些原本屬于OK鏡的份額，也需要時間和過程。”

周行濤表示，兒童青少年近視發展的機制尚未完全闡明，近視防控需要多種手段的結合，包括離焦鏡和阿托品等藥物相結合的療效如何也值得關注。未來通過更多長期的臨床隨訪研究，也有望為兒童青少年的近視防控提供更多循證醫學的證據。