6月14日，貝達藥業旗下用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌的貝伐珠單抗注射液上市許可申請獲國家藥監局受理。長期以來，業績過度依賴單一產品讓貝達藥業抗風險能力受到質疑，隨著貝伐珠單抗注射液上市，貝達藥業迎來收獲期并有望改變單品獨大局面。不過，目前國內外多家企業相關產品已經獲批或提交了相關藥品注冊申請，貝伐珠單抗注射液能否打破公司單品獨大局面，還需看貝達藥業后續的銷售能力。

擴大產品線

貝伐珠單抗注射液有望豐富貝達藥業產品線。根據貝達藥業發布公告，公司收到國家藥監局簽發的《受理通知書》(受理號：CXSS2000027)，公司申報的貝伐珠單抗注射液(“MIL60”，Avastin的生物類似藥)用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者治療的上市許可申請已獲得國家藥監局受理。

因擁有我國第一個具有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，貝達藥業備受關注。資料顯示，貝達藥業由海歸博士創辦，以自主知識產權創新藥物研究與開發為核心，集醫藥研發、生產、營銷于一體。

2011年，貝達藥業自主研發的國家1.1類新藥埃克替尼獲國家藥監局頒發的新藥證書和生產批文并開始上市銷售，這是我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥。

貝達藥業此次獲得受理的貝伐珠單抗注射液由羅氏公司原研。貝伐珠單抗是一種重組人源化抗血管內皮生長因子(VEGF)單抗，通過阻斷VEGF與血管內皮細胞表面的VEGF受體的結合，進而抑制PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信號通路的傳導，阻斷腫瘤新生血管的生成和血液供應，從而抑制腫瘤。2010年2月，貝伐珠單抗在我國獲批上市。中康數據顯示，2018年我國貝伐珠單抗的銷售額為27.31億元，同比增長54.2%。

貝達藥業相關負責人在接受北京商報記者采訪時表示，MIL60項目是公司首個申報BLA的大分子生物類似藥物，不僅將擴充公司在肺癌治療領域的產品布局，同時從該項目上獲得的經驗將有利于后續大分子生物藥的開發。

長期單品撐業績

由于新藥研發時間長等因素，自2011年起，貝達藥業的主要營收來源就依托埃克替尼一款產品。2016-2018年，貝達藥業的埃克替尼分別實現營收10.35億元、10.26億元、12.08億元，營收占比分別達99.98%、99.96%、98.72%。2017年，貝達藥業營收同比下降0.84%，凈利同比下降30.12%。

根據貝達藥業的說法，公司業績下滑主要是因為核心產品埃克替尼在各地陸續執行國家醫保談判價格，產品降價幅度較大，而醫保帶來的放量尚未明顯體現。同時，公司新藥研發工作加緊開展，研發投入增加較多。

2018年，貝達藥業將埃克替尼的各省掛網價格進行調整，鹽酸埃克替尼片(125mg×21片/盒)從66.62元/片、1399元/盒調整為64.05元/片、1345.05元/盒。在經歷2016年和2018年兩次降價后，埃克替尼單盒藥價從3080元降到1345.05元，降價幅度達56%。同年，貝達藥業凈利同比下降達35%至1.67億元，之后連續兩年下降。其中，核心產品埃克替尼銷量同比增長30.45%至104.78萬盒;但毛利率下降0.47%至95.27%。

2019年，埃克替尼進入醫保以價換量的效果得以顯現。這一年，貝達藥業實現營收15.54億元，同比增長26.94%;凈利同比增長38.37%至2.31億元。

不過，面對激烈的市場競爭，單品獨大的貝達藥業抗風險能力存疑。同類適應癥競品方面，阿斯利康的吉非替尼和羅氏的厄洛替尼都是埃克替尼強有力的對手。在2018年推進的國家4+7帶量采購中，吉非替尼將原來2000元/盒的價格降至547元/盒，降價幅度達75%。

貝達藥業也意識到業績長期依靠一種產品讓公司抗風險能力較弱，加速推動新品研發上市。貝達藥業相關負責人告訴北京商報記者，公司在研新藥鹽酸恩沙替尼(貝美納)已于2019年完成臨床核查，目前正在優先審評當中。“在持續的研發投入下，公司產品線已經日益豐富，為長期成長打下扎實基礎。”

財報數據顯示，2017-2018年，貝達藥業的研發投入分別為3.8億元、5.9億元、6.75億元，占營業收入比例分別為37.09%、48.2%、43.41%。

銷售能力待考

此次貝伐珠單抗注射液上市申請獲得受理將有望打破貝達藥業單品獨大的局面。醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡在接受北京商報記者采訪時表示，若貝伐珠單抗注射液能成功上市，貝達藥業長期依靠單品埃克替尼支撐業績的情況將有望緩解，但具體還需看貝達藥業后續的銷售能力。

截至目前，國內有兩款貝伐珠單抗注射液上市，一是由瑞士羅氏公司研制的貝伐珠單抗原研藥;另一個是由齊魯制藥研制的國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥。

從患者需求來看，肺癌和結直腸癌在中國已分別成為第一大和第三大癌種。相關數據顯示，2018年中國約有77.4萬新增肺癌病例;非小細胞肺癌占比約85%。結直腸癌在中國的發病僅次于肺癌和胃癌，2018年新發病例42.9萬人，死亡病例28.1萬人。根據沙利文報告，隨著生物類似藥的不斷上市及貝伐珠單抗與其他藥物的聯合治療，預計2030年，國內貝伐珠單抗市場規模將會達到人民幣177億元。

用藥市場規模不斷擴大吸引眾多企業布局。除前述已上市的兩款藥外，信達生物、山東綠葉、江蘇恒瑞也已先后提交了相關藥品注冊申請，目前均處于在審狀態。

貝達藥業相關負責人表示，公司貝伐珠單抗注射液(MIL60)尚需進行新藥上市的一系列審批工作，期間貝伐珠單抗注射液的市場格局也有可能發生各種變化，在新藥獲批上市后，公司會根據當時的市場情況合理定價。

北京商報記者 郭秀娟 姚倩