近日，北京鍵凱科技股份有限公司在證監會網站披露，公司擬在上交所科創板發行不超過1500.00萬股，發行后總股份不超過6000.00萬股，保薦機構為中信證券。

公司是一家主要從事醫用藥用聚乙二醇及其活性衍生物的研發、生產和銷售。同時，基于其擁有自主知識產權的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技術，向下游客戶提 供聚乙二醇醫藥應用創新技術服務，并自主開發創新的聚乙二醇化藥物和第三類醫療器械。

翻閱鍵凱科技招股說明書，和訊網發現，公司具有創新醫藥產品未能實現預期效果的風險，公司對美銷售超50%，存在嚴重政策風險，經營業績下滑的風險等。

一、創新醫藥產品未能實現預期效果的風險

發行人 1 類新藥聚乙二醇伊立替康已進入 I 期臨床試驗，盡管在臨床前試驗 中取得了較好的結果，但因早期的試驗結果無法預測和保證最終的臨床試驗結果， 因此臨床試驗完成后，可能會出現臨床試驗結果不佳的情況，包括療效或安全性 等相關指標未達到預設目標，無法證明藥物對于相關適應癥的安全有效性，從而 無法進行新藥注冊申請或需調整臨床試驗方案、增加額外的臨床試驗，進而導致 項目失敗或延長項目完成時間的風險。

公司選擇與大型制藥或醫療器械企業合作開發，并收取階段性技術成果收入和產品上市后銷售分成。該商業模式可以較低的成本進入下游更為廣闊的產品市場。但假如公司商業化推進不利，無法按預訂計劃達成商 業合作，將延緩新產品的研發進度、或無法繼續開展，公司前期的研發投入將無 法收回。同時，公司目前尚不具備藥品或醫療器械銷售經驗，短期內能否獨立建 立起完備的銷售網絡也存在較大不確定性，進而對公司業務的長遠發展和持續盈利能力產生不利影響。

二、公司創新醫藥對美銷售超50%，存在嚴重政策風險

報告期內，發行人美國銷售收入占主營業務收入的比重依次為 55.09%、50.51%、47.03%和60.44%。根據發行人與海外客戶簽訂的協議約定，公司境外 銷售的關稅一般由客戶承擔。2018年6月15日，美國貿易代表辦公室宣布對自中國進口的 500 億美元商 品加征25%關稅，同年8月23日實施的加征關稅清單涉及發行人的主要產品聚 乙二醇衍生物。截至本招股說明書出具日，美國增加關稅事項對發行人的美國出 口業務影響可控。但假如中國未來與美國的貿易爭端持續升級，加征關稅的稅率 進一步提高或實行出口配額等政策，會削弱公司對美出口業務的競爭力，公司經 營業績會受到一定負面影響。

發行人在境外開展業務和設立機構需要遵守所在國家和地區的法律法規。如果境外業務 所在國家和地區的法律法規、產業政策或者政治經濟環境發生重大變化，或因國 際關系緊張、貿易制裁等無法預知的因素或其他不可抗力等情形，可能對發行人 境外業務的正常開展和持續發展帶來潛在不利影響。

三、經營業績下滑的風險

公司目前的主要收入來源于醫用藥用聚乙二醇活性衍生物的銷售及相關技 術服務，也是國內最早開展相關業務的企業，并面向國際市場參與全球競爭。盡 管公司通過專利及非專利技術建立了技術壁壘，但國內已有數家企業加入到該市 場的競爭。假如公司市場開拓不利、未能保持競爭優勢，或下游客戶產品銷售下 滑，或因專利到期等無法繼續收取技術服務費等，可能導致公司收入下滑。

此外，公司正在推進若干個創新的聚乙二醇修飾藥物或醫療器械的研發，隨 著相關產品研究開發的推進及獲批進入臨床試驗，研發投入將持續增長，并侵蝕 公司的利潤;假如研發進度或結果不達預期、商業化未能順利實現，公司前期研 發投入將面臨無法收回的風險。 因此，公司的經營性現金流和經營業績存在下滑風險。