GPN02006是遠大醫藥全資子公司成都社泰醫療科技有限公司與武漢睿迪輻生物科技有限公司、杰科（天津）生物醫藥有限公司合作開發的用于診斷肝細胞癌的全球創新、基于放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（GPC-3）的診斷型放射性藥物

GPC-3在HCC組織中高表達，可以通過影響多種信號通路控制HCC細胞的增殖，進而影響腫瘤的生長和轉移，而在正常組織中幾乎不表達，因此在臨床上已經作為HCC高特異性診斷標志物；

全球范圍內針對GPC-3靶點的藥物開發尚處于早期研發階段，尚未有該靶點的藥物上市，遠大醫藥在該靶點藥物開發進度上目前已躋身世界第一梯隊。

遠大醫藥(0512.HK)合作開發的用于診斷肝細胞癌(hepatocellular carcinoma, HCC)的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) GPN02006在中國開展的研究者發起的臨床研究(IIT臨床研究)結果將于成都2025未來XDC新藥大會中公布。此次研發成果的展示彰顯了公司在RDC藥物領域的強大研發實力與產品戰略布局的前瞻性

報告標題：新型GPC-3 PET探針用于肝細胞癌精準診療

報告時間：4月17日15:10-15:30

報告嘉賓：蘭曉莉（華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院核醫學科主任）、梁舒恒（遠大醫藥全資子公司成都社泰醫療科技有限公司總經理）

前瞻性布局GPC3靶點

提供HCC精準診斷全新選擇

關于GPN02006

GPN02006是一款由遠大醫藥與武漢睿迪輻生物科技有限公司、杰科（天津）生物醫藥有限公司合作開發的全球創新、基于放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物，其對GPC-3靶點具有較高的特異性和親和力，且安全性好，適用對HCC的精準診斷。GPC-3在HCC組織中高表達，可以通過影響多種信號通路控制HCC細胞的增殖，進而影響腫瘤的生長和轉移，但在正常組織中幾乎不表達，因此，GPC-3在臨床上已經作為HCC高特異性診斷標志物。

目前，全球范圍內針對GPC-3靶點的藥物開發尚處于早期研發階段，尚未有該靶點的藥物上市，遠大醫藥作為全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業，前瞻性對GPC-3靶點進行了研發布局，目前在該靶點藥物開發進度上已躋身世界第一梯隊，公司將繼續推進該產品的研發工作，爭取早日實現該產品的商業化

關于本次IIT臨床研究

該研究是一項前瞻性、單中心、診斷性的臨床研究，在80余例臨床懷疑或者確診的HCC患者中，使用GPN02006并進行正電子發射斷層成像/計算機斷層掃描（PET/CT）或正電子發射斷層成像/磁共振成像（PET/MRI）顯像，以初步評估該產品對HCC的診斷效能。

關于HCC及其診斷

原發性肝癌是全球第六大常見癌癥和第三大癌癥死亡原因。2022年全球新增原發性肝癌約87萬例，新增原發性肝癌相關死亡約76萬例，其中中國原發性肝癌新增病例約37萬例（占比42.5%），新增死亡約32萬例（占比42.1%），均居全球首位。原發性肝癌以HCC最為常見，占比85%-90%，由于HCC的解剖結構復雜且腫瘤異質性強，臨床上對HCC診斷困難，治療棘手，因此預后較差，發病率與死亡率之比高達1：(0.8-0.9)，北美國家和地區HCC患者的5年存活率不到20%，而中國HCC患者的5年存活率則更低，僅有12%，因此，對HCC患者精準診斷和精準治療，是提高患者預后、降低患者死亡風險的重要手段。

目前，臨床上HCC診斷的金標準依舊是病理組織學和/或細胞學檢查，但由于該方法為有創性檢查，使用受到諸多條件限制，因此一般不作為首選的初診方式。目前主流的首選診斷方法主要是血清學腫瘤標志物檢測和常規的影像學檢測，但是我國HCC患者大多伴隨基礎肝病，超過80%的HCC發生在肝硬化基礎上，不典型增生結節或肝硬化背景使肝臟占位鑒別診斷困難而“辨不準”，因此HCC的精準診斷仍面臨著較大的挑戰。

近年來，以核醫學為代表的分子影像檢測技術發展迅速，其應用放射性藥物與疾病發生發展過程中的生物標志物特異性結合或參與生物代謝，在分子水平實現無創可視和量化評價而用于疾病診斷，最常用的是18-氟代脫氧葡萄糖（18F-FDG）PET顯像。然而，18F-FDG并非腫瘤特異性顯像劑，且由于HCC細胞膜葡萄糖轉運蛋白表達低，文獻報告18F-FDG PET顯像對HCC診斷的靈敏度僅為36%-70%，美國國立綜合癌癥網絡（National Comprehensive Cancer Network， NCCN）發布的指南不推薦18F-FDG用于HCC診斷和評估。因此，開發高靶向HCC特異性分子探針是HCC精準個體化診療的重要發展趨勢。遠大醫藥的GPN02006產品將有望為全球HCC患者提供全新的分子影像診療方案。

前瞻性布局GPC3靶點

提供HCC精準診斷全新選擇

核藥抗腫瘤診療板塊是公司的重點布局的領域之一。圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，公司核藥抗腫瘤診療板塊目前在研發注冊階段已儲備12款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

目前，遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療板已有4款 RDC創新藥獲批開展注冊性臨床研究，其中3款已進入III期臨床階段，包括診斷前列腺癌的產品TLX591-CDx、診斷透明細胞腎細胞癌產品TLX250-CDx，以及治療GEP-NETs的產品ITM-11。截至目前，公司是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備最多的企業，也是全球范圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化布局的創新藥企之一。

關于公司核藥抗腫瘤診療平臺

核藥抗腫瘤診療平臺是公司在抗腫瘤領域重點打造的高端技術平臺，目前已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局，建立了完整的產業鏈。遠大醫藥聯合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發平臺和RDC藥物研發平臺，已擁有約800名員工，是公司全球化程度最高的板塊之一。同時，公司與山東大學聯合成立了遠大醫藥－山東大學放射藥物研究院，并以該研究院為起點，逐步完成了核藥早期研發平臺的建設，進行RDC藥物的自主研發，目前早期研發階段的產品儲備已達12款。

公司正在有序推進甲級資質核素生產平臺的建設，并將于本年度中旬正式取得輻射安全許可證投入運營。未來，公司將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設，豐富和完善產品管線及產業布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群，持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業地位。

遠大醫藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局，堅持‘全球化運營布局，雙循環經營發展’策略，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。