互聯網醫療領域正在經歷一場前所未有的變革。

日前，備受業界關注的《互聯網診療監管細則》結束向社會征求意見，并有望盡快出臺。“這是繼2018年互聯網醫療領域三大管理辦法試行之后，官方出臺的首個細則文件。”價值醫療顧問專家委員會秘書長梁嘉琳這樣告訴第一財經。

此前的三大管理辦法分別為《互聯網診療管理辦法(試行)》《互聯網醫院管理辦法(試行)》和《遠程醫療服務管理規范(試行)》，內容涵蓋了診療管理、醫院管理、遠程服務管理領域的工作。

在新一輪強監管背景下，互聯網醫療相關機構、企業的發展面臨哪些調整？新技術、新產品又應以怎樣的模式融入互聯網醫療市場?

強監管時代來臨

一般意義上的互聯網醫院，包括公立醫院興辦的互聯網醫院，以及互聯網公司 “借殼”公立醫院運營的互聯網醫療平臺。

據《2021中國互聯網醫院發展報告》顯示，截至2020年12月31日，全國已建互聯網醫院1004家，相較于2019年，增加近500家。多位業內人士表示，這與新冠疫情期間患者對網絡掛號、遠程醫療等需求猛增有很大關聯。

“上述細則文件的制定，是互聯網醫療強監管信號的釋放。”醫療戰略咨詢公司Latitude Health合伙人趙衡告訴記者，“細則文件除了繼續強調只能進行復診、不得首診，及必須建立省級互聯網醫療服務監管平臺對轄區內互聯網醫療活動進行監管外，還重點在醫療機構、人員、業務和質量安全等方面作了規定。”

比如，細則文件第六條提到“醫療機構應當有專門部門管理互聯網診療的醫療質量、醫療安全、藥學服務、信息技術等，建立相應的管理制度”。

此外，第七條提到“作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院，與該實體醫療機構同時校驗；依托實體醫療機構單獨獲得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院，每年校驗1次”。

“上述規定下，醫療機構需要建立專門部門，對互聯網醫院的運營全流程進行監管，且審核需要1年開展1次。”趙衡說，這也意味著，地方各級衛生健康主管部門應當按照《醫療機構管理條例》及其實施細則，同步對互聯網醫療機構建立評價和退出機制。

趙衡強調，這一系列規定其實明確了對于互聯網醫院的監管，必須按照線下實體醫療機構來進行，“這對實體醫院幾乎沒影響，但會給平臺型互聯網醫院帶來較大沖擊，尤其是每年校驗1次。”

業內專家也一致認為，監管層應更注重對后續互聯網醫院的績效評估，以免造成財政資金的巨大浪費，這也能為醫療數據的開放共享、合規使用提供可靠的環境。

具體評估工作應如何開展？價值醫療顧問專家委員會秘書長梁嘉琳在接受記者采訪時表示，一方面，要提升數據共享積極性。比如，借鑒對外貿易領域的術語，在醫療信息化、醫保信息化領域的不同數據主體之間，引入數據順差、數據逆差等概念，對數據共享值（輸出）大于導入值（輸入）記為“順差”，反之記為“逆差”，在同一行業、單位內部進行排名。

另一方面，梁嘉琳建議，要提升信息化工程利用率。公立醫療機構的互聯網醫院，其財政撥款、醫保支付等，都要與信息化工程的實際利用率掛鉤。

“這就是說，不僅要考核臨床、運營等部門，醫教研等不同業務對互聯網醫院的接入率，更要考核診療量、現金流、醫藥物流與互聯網醫院數據的分布規律一致性，以此來確保機構成立、業務上線、數據賦能最終都能轉化為患者的健康效果。”梁嘉琳表示。

線上線下質控一體化

對于互聯網醫療實際業務方面的強監管，還體現在患者電子病歷的規范、安全運營上。

細則文件第十九條提到“醫療機構開展互聯網診療過程中所產生的電子病歷信息，應當與依托的實體醫療機構電子病歷系統共享，由依托的實體醫療機構開展線上線下一體化質控”；“互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯，并向省級監管平臺開放數據接口，保存時間不得少于15年”。

中國信通院醫療大數據研究中心(華東)主任張宇鳴向記者表示，醫療機構的電子病歷是互聯網醫院建設三駕馬車（醫療、服務、管理）中的核心部分，也是“以患者為中心”的重要標志。而整個細則文件也再次明確了，對于線上的診療服務，要有像線下醫院一樣的質控要求。

張宇鳴進一步表示，這一規定下，線上、線下醫院融合所需要的基礎設施、信息系統、電子病歷都需要升級，“比如，原先醫院內部CS架構（服務器-客戶機）的系統都將面臨‘云化’改造，這是醫療信息化一次轉型升級的機會，也為醫療信息的互聯、互通、互認打好扎實的基礎。”

作為首批通過我國“電子病歷系統應用水平分級評價”7級的醫院，記者從上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院了解到，該院就將患者電子病歷的應用分為數據采集、信息共享、決策支持3個層次。

其中，在信息共享上，病房醫生可進行醫囑開立、閉環管理、患者360度視圖查看、危急值管理等；決策支持上，電子病歷的應用也已經能為VTE（靜脈血栓癥）智能防治、房顫管理、醫學影像輔助決策等功能提供幫助。

“未來，臨床決策支持的系統應用一定要場景化，包括門診、急診、住院；診前、診中、診后；診療服務、病歷書寫等。”國家衛生健康委醫院管理研究所醫療信息化研究部主任舒婷表示。

那么，電子病歷在線上、線下實現打通，對于互聯網醫療平臺有何影響？趙衡表示，事實上，互聯網醫療平臺與實體醫院并沒有實際的業務合作，前者僅是利用后者獲取牌照。因此，一旦強監管要求兩者打通，由于質控由線下醫院主導，互聯網醫療平臺的數據必須交出來，這對平臺會產生明顯的合規壓力。

新技術如何開展

在日常診療過程中，一些涉及互聯網醫療的新技術、新模式要如何有序開展？

比如，上述細則文件中第十三條要求“醫師接診前需進行實名認證，確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫師本人接診。各級衛生健康主管部門應當負責對在該醫療機構開展互聯網診療的人員進行監管”。

趙衡對此表示，對于線下醫院來說，其自身的互聯網醫院業務體量不高，很少需要人工智能以降低成本，只有互聯網醫療平臺才會大規模使用AI來代替醫生。

“此前，互聯網醫療平臺提供的服務大都是免費的。細則文件規定之下，現有互聯網醫療平臺的成本將大幅度提高，且無法通過其他收益提升來彌補，這就會影響到互聯網醫療平臺的利潤水平。”趙衡說。

如何確保是醫師本人接診？張宇鳴表示，一些新技術、新模式就可以應用進來，“對于診療雙方的身份、診療結果的真實可信、防篡改，各種實名身份鑒別、區塊鏈等技術將發揮作用”。

在張宇鳴看來，雖然AI將在醫療服務中扮演越來越重要的角色，但這要在質量控制、數據安全、隱私保護等嚴苛的要求下運行，“新技術、新模式的采用必須遵循可鑒權、可追溯、可審計的邏輯試行、試用、驗證，然后逐漸復制、推廣。”

新技術、新模式的應用如何確保互聯網醫療運營的安全性？

張宇鳴認為，在線上線下醫院融合的趨勢下，“5G+云網融合”的網絡架構就可以構建新一代醫院自主可控、數據內部交換的醫療專網，以減少互聯網公網的使用。他表示，這樣一來，除了能確保核心業務系統、醫療數據在醫院專網內部運行、流動之外，再輔以設置內外網間的DMZ（隔離區）、外網數據加密機制等手段，就能實現醫院內、外網交換的網絡安全。

國家遠程醫療與互聯網醫學中心辦公室主任盧清君則認為互聯網醫療仍存諸多挑戰。首先，政策制度上，很多地方質控、監管、物價、醫保等相關制度未能健全；流程規范上，部分模式的服務流程不合理，診療規范未健全。其次，互聯網醫院缺乏有效運營，一些實體醫院并未建立起高效的、市場化的運營機制。