近日，國家藥品監督管理局在網上公布了《準產批件發布通知》，“正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統”(以下簡稱全數字PET)赫然在列。這是我國科學家用19年的心血，凝煉一系列自主原創技術打造的全數字PET。拿到這一批文，意味著這一國產全數字PET醫療器械正式進入市場。

全數字PET之于傳統PET的關系，好比數碼相機之于膠片相機，在技術上是質的飛躍，有望帶來PET應用場景的全面革新。中國科學院院士倪嘉纘認為，全數字PET從關鍵材料、核心元器件到系統整機全部為中國自主研發，正是自主創新的代表性成果。

做出了真正的國際原創

PET是正電子發射斷層成像的簡稱，一種生化靈敏度極高的核醫學分子影像技術。在惡性腫瘤、心血管疾病、神經系統疾病等重大疾病的基礎研究、早期診斷、療效評估等方面具有極大的應用價值。

“過去，GPS(GE、飛利浦、西門子)創造的PET產品在重大疾病的精準診療中作出了杰出貢獻，也形成了成熟的技術體系。完全跟隨GPS的技術路線，能夠讓產品開發的風險大大降低，但也始終只能做一個跟隨者。”全數字PET發明人、華中科技大學教授謝慶國說。

2001年，謝慶國創立了他的實驗室。2004年，他首次提出MVT全數字采樣方法;2009年研制出全數字、模塊化PET探測器。2010年，全球首臺數字PET科學儀器問世;2015年，鄂州市委市政府將數字PET列為“1號科技工程”進行轉化，當年8月，全球首臺臨床全數字PET設備問世。2018年，全數字PET/CT完成臨床試驗。

其間，正是科技部、國家自然科學基金委和地方各級科技部門看到了數字PET的巨大潛力，大膽充當了“天使投資人”，支撐著團隊一路走下來。目前，謝慶國團隊累計獲得各種項目經費超過2億元，已申請500多項專利技術，授權200余項。

“現在，數字PET終于拿到第一張醫療器械注冊證，這意味著，我們做出了真正的國際原創，這條全新的技術路線被驗證是通的、是對的!”謝慶國說，“這其中最讓我們感到自豪的是，我們定義了‘數字PET’。作為衡量PET產品先進性的金標準，數字PET在某種意義上已成為一種標準、一種定義。”

“地獄模式”下打通技術路線

臨床全數字PET產業化負責人張博透露，在資源有限的情況下，目前這款取證產品可以說是用了一個技術挑戰難度最大的系統設計，好比是玩游戲直接選了“地獄模式”。在最難的模式下打通了技術路線，后面的工作就易如反掌了!

“這充分顯示了數字PET這個全新技術的巨大潛力。”張博興奮地說。

事實上，PET數字化帶來的優勢不僅體現在它能發現更小的腫瘤病灶，實現早診斷早治療，其高度模塊化的設計，還具有研發快、搭建快的優勢。據張博介紹，2015年首臺臨床全數字PET樣機從設計到最終造出機器，只用了9個月的時間，而且投入的人員和資源都比別人低一個量級。

另一個例子就是已在中山大學附屬第一醫院裝機的首臺腦部專用全數字PET。這臺設備僅用3個月便完成搭建，目前，該設備已完成了多例腦部成像試驗，即將在阿爾茨海默癥、帕金森癥等重大腦疾病的診斷和研究中大顯身手。

根據2017年2月發布的全國癌癥登記點的數據：中國癌癥患者的五年生存率僅為30.9%，不及美國的一半。中國癌癥患者生存率低的重要原因之一，還是在于癌癥的發現和治療不及時。據了解，目前美國和日本每百萬人口擁有PET數量達4臺以上，而中國每百萬人口不到0.3臺。張博告訴記者，國產臨床全數字PET一旦實現量產，可望大幅降低民眾獲取PET檢查服務的門檻。

形成了創新閉環 不容易被人卡脖子

謝慶國介紹，數字PET涵蓋了從原理、系統到應用的整個創新鏈。產業鏈串接閃爍晶體關鍵材料、SiPM核心器件、數字PET探測器核心部件、動物全數字PET科學儀器以及臨床全數字PET醫療器械，乃至影像應用服務，形成了一個創新閉環，在技術上不容易被任何人卡脖子。

弱光探測芯片是PET的核心器件，一直被西方壟斷。為了將來不在產業鏈上受制于人，謝慶國團隊從2006年開始布局新型光電轉換器件的研發，終于在2017年成功研制出標準CMOS工藝的全數字硅光電倍增器(SiPM)，性能達到國際先進水平，其研發成功對實現中國弱光光電探測技術的自主創新、提升國家工業核心競爭力具重大意義。

“隨著數字PET科研高地的形成，外國的頂尖人才被吸引到了中國，而我們也源源不斷地將先進的技術和產品輸出到國外。”謝慶國說，“隨著中國科技實力的提升，從前人才輸出、技術輸入的情況正在發生反轉。數字PET正是典型的例子。”

倪嘉纘院士對中國數字PET產業滿懷期待：“長久以來，PET的核心技術一直是掌握在國際巨頭手中。如今，國產全數字PET拿到市場準入后，最關鍵的，就是得盡快量產、做大做強，在大規模應用中不斷完善全數字PET這條全新的技術路線，讓國產的高端醫療器械能夠早日造福民眾。”(記者 劉志偉)