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“若該疫苗能上市，可實(shí)現(xiàn)對(duì)國內(nèi)80%~90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎的預(yù)防，這意味著諾如病毒肆虐全球的歷史將成為過去，也意味著諾如病毒預(yù)防時(shí)代的到來。”6月3日，在國際首個(gè)諾如病毒四價(jià)疫苗(畢赤酵母)獲批進(jìn)入臨床研究的新聞發(fā)布會(huì)上，中科院上海巴斯德研究所研究員黃忠說。

近日，由黃忠領(lǐng)銜的四價(jià)重組諾如病毒疫苗研究取得新突破。5月30日，該疫苗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為國家I類預(yù)防性生物制品正式進(jìn)入臨床研究階段，成為全球獲得臨床許可價(jià)次最高的多價(jià)諾如病毒疫苗。

諾如病毒是引起人類急性胃腸炎的主要致病原，傳染性強(qiáng)，可經(jīng)水、食物、空氣傳播。全球每年約6.85億人次感染諾如病毒，超21萬人因諾如病毒導(dǎo)致的并發(fā)癥死亡，但相關(guān)疫苗的研發(fā)一直是國際性難題。

黃忠介紹，一方面是由于諾如病毒不能在細(xì)胞上有效擴(kuò)增，不能實(shí)現(xiàn)體外大規(guī)模培養(yǎng)，因此傳統(tǒng)的滅活、減毒策略不適用于該病毒疫苗的研發(fā);另一方面，感染人類的諾如病毒有20多個(gè)亞型且在不斷變異，不同亞型間缺乏交叉免疫保護(hù)。

從2015年起，黃忠課題組就聯(lián)合智飛龍科馬生物制藥有限公司，開發(fā)多價(jià)諾如病毒疫苗。研究人員采用基因工程技術(shù)，利用畢赤酵母作為異源蛋白表達(dá)系統(tǒng)，分別表達(dá)了4種亞型諾如病毒的衣殼蛋白VP1，而后，經(jīng)高密度發(fā)酵、收集菌體等工藝，獲得4種亞型病毒樣顆粒單價(jià)原液。單價(jià)原液與佐劑混合最終制備出四價(jià)重組諾如病毒疫苗，完成了病毒疫苗臨床前研發(fā)和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)工作。

黃忠介紹，綜合我國及國際上諾如病毒的流行現(xiàn)狀，研究人員確定了4種廣泛流行于我國的病毒亞型，以此為依據(jù)設(shè)計(jì)和研制具有廣泛保護(hù)潛力的四價(jià)重組諾如病毒疫苗。接下來，臨床研究將進(jìn)一步確定該疫苗的安全性和有效性。

針對(duì)如何應(yīng)對(duì)不斷出現(xiàn)的諾如病毒亞型或變異株，黃忠告訴《中國科學(xué)報(bào)》，該疫苗可能對(duì)其他亞型的諾如病毒有一定交叉保護(hù)作用，同時(shí)，未來新的病毒亞型或變異株也將被補(bǔ)充到該疫苗中，從而進(jìn)一步提升疫苗的有效率。(黃辛)