凱萊英（002821.SZ）3月30日晚間披露2021年年報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入46.39億元，同比增長47.28%，其中四季度營收17.25億元，同比增長60.83%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤10.69億元，同比增長48.08%。

小分子CDMO業(yè)務(wù)高速增長，在手訂單超120億元

按2020年收入數(shù)據(jù)，凱萊英是全球第五大創(chuàng)新原料藥CDMO公司，全球市場份額約為1.5%，主要為制藥企業(yè)提供新藥工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)。

2021年公司小分子CDMO業(yè)務(wù)高速增長，成為推動(dòng)公司業(yè)績走強(qiáng)的主要因素。全年小分子CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入42.38億元，同比增長46%，其中四季度同比增幅超過60%。

其間公司小分子業(yè)務(wù)與海外制藥巨頭合作程度持續(xù)深化，參與美國五大跨國制藥公司II期及III期臨床階段小分子候選藥物超過30%，其中一家比例達(dá)50%。同時(shí)，公司承接了其中一家美國企業(yè)的商業(yè)化項(xiàng)目生產(chǎn)訂單，取得了重要突破。

自2021年11月以來，公司先后三次發(fā)布了簽訂重大合同公告，內(nèi)容均為“持續(xù)為美國某大型制藥公司的一款小分子化學(xué)創(chuàng)新藥物提供合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）服務(wù)”，所簽訂的供貨合同金額折合人民幣分別為30.42億元（4.81億美元）、27.2億元、35.42億元。

盡管公司并未表明這一大客戶身份，但市場普遍認(rèn)為，這些都是來自輝瑞新冠小分子藥物Paxlovid的API+中間體訂單。

截至此次年報(bào)披露時(shí)，公司在手訂單總規(guī)模為120.5億元（18.98億美元），同比增長320%。

除了海外巨頭訂單，公司國內(nèi)小分子CDMO業(yè)務(wù)也逐步進(jìn)入收獲期。2021年國內(nèi)收入同比增長64%，在手國內(nèi)NDA（新藥上市審批）階段訂單超過30個(gè)。隨著NDA及商業(yè)化項(xiàng)目后期逐步落地，國內(nèi)業(yè)務(wù)收入有望持續(xù)快速增長。

產(chǎn)能持續(xù)擴(kuò)張，今年將再增46%

在全球新冠小分子特效藥巨大產(chǎn)能需求下，包括凱萊英在內(nèi)的國內(nèi)頭部小分子CDMO企業(yè)產(chǎn)能建設(shè)持續(xù)加速。

公司以天津?yàn)橹行模谶|寧阜新、吉林敦化、上海金山等地建立了多個(gè)小分子、生物大分子研發(fā)生產(chǎn)基地。截至2021年底，公司小分子傳統(tǒng)批次反應(yīng)釜體積近4700m³，產(chǎn)能同比增長近68%。截至公告發(fā)布日，小分子傳統(tǒng)批次反應(yīng)釜體積已達(dá)5000立方米。公司預(yù)計(jì)，到2022年底，小分子傳統(tǒng)批次反應(yīng)釜產(chǎn)能計(jì)劃將較2021年底再增長46%，有望接近6800m³，相比其他龍頭仍擁有巨大產(chǎn)能優(yōu)勢。

研發(fā)方面，2021年公司研發(fā)投入金額共計(jì)3.87億元，同比增長49.64%，占營收比重8.35%。目前公司研發(fā)人員數(shù)量達(dá)3381人，占比達(dá)47.35%，較2020年同比增長近30%。

值得注意的是，由于購買原材料及支付員工薪酬的支出顯著增多，公司2021年經(jīng)營活動(dòng)現(xiàn)金流量凈額為1.13億元，同比下降80.12%。

聯(lián)手高瓴拓展CGT CDMO業(yè)務(wù)

此前在3月25日，凱萊英發(fā)布公告，擬與海河凱萊英基金、高瓴祈睿、珠海岱恒、凱萊同心（持股平臺(tái)）簽署投資協(xié)議，將分期對(duì)上海凱萊英生物合計(jì)增資不超過25.34億元。

據(jù)了解，上海凱萊英生物正積極加快CGT CDMO相關(guān)產(chǎn)能建設(shè)，目前在上海金山建立了研發(fā)及中試車間（單抗、ADC等），在蘇州建立研發(fā)和中試中心（質(zhì)粒、mRNA等CDMO），后續(xù)將在上海奉賢擬投資30億元建設(shè)生物藥商業(yè)化車間，滿足上海凱萊英生物未來發(fā)展需求。

生物藥及CGT療法作為繼小分子藥物后的又一重要?jiǎng)?chuàng)新療法，市場前景可觀。據(jù)FDA預(yù)測，2020至2025年每年將會(huì)有10-20個(gè)CGT藥物獲批上市，預(yù)計(jì)2025年全球CGT市場規(guī)模突破300億美元（2020-2025年CAGR=71%）。

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