■本報(bào)記者/趙彬彬 見(jiàn)習(xí)記者/王僖

并購(gòu)了全球第四大心臟支架生產(chǎn)商柏盛國(guó)際僅一年后，藍(lán)帆醫(yī)療再次加碼心臟領(lǐng)域器械市場(chǎng)。6月18日，藍(lán)帆醫(yī)療發(fā)布公告，公司和數(shù)位高管聯(lián)合出資1.02億元入股人工心臟研發(fā)企業(yè)蘇州同心醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“同心醫(yī)療”)，交易完成后，將持有同心醫(yī)療10.16%的股權(quán)。《證券日?qǐng)?bào)》記者從公司方面獲悉，本次交易后，藍(lán)帆醫(yī)療將與同心醫(yī)療攜手推進(jìn)全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”在全球市場(chǎng)的臨床、注冊(cè)及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)等業(yè)務(wù)。

瞄準(zhǔn)“人工心臟”

根據(jù)公司公告，通過(guò)本次交易，公司將初步涉及心衰疾病治療器械領(lǐng)域。這是繼并購(gòu)柏盛國(guó)際后，藍(lán)帆醫(yī)療在鞏固現(xiàn)有冠脈支架產(chǎn)品線競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的前提下，在心腦血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的新布局。而此番布局的目標(biāo)就是“人工心臟”。

公司一位負(fù)責(zé)人介紹，心力衰竭被稱(chēng)為“心臟病里的癌癥”，每年奪走全球數(shù)十萬(wàn)人的生命。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，全球心力衰竭者已達(dá)2600萬(wàn)人，而根據(jù)2018年中國(guó)國(guó)際心力衰竭大會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國(guó)至少有1000萬(wàn)力心衰竭患者，已成為世界上擁有最大心衰患者群的國(guó)家之一。

目前來(lái)看，心臟移植手術(shù)是公認(rèn)的治療終末期心衰患者的唯一有效手段，然而嚴(yán)重缺乏心臟供體卻極大地限制了心臟移植手術(shù)的進(jìn)行。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)目前一年僅能做300例心臟移植手術(shù)，因此心臟移植不能成為惠及大眾的醫(yī)療手段。

人工心臟是國(guó)際指南推薦的心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一。據(jù)了解，人工心臟是以機(jī)械泵的方式將血液輸送到人體循環(huán)系統(tǒng)中來(lái)輔助或代替自然心臟的泵血功能。作為最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，人工心臟素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱(chēng)，其研發(fā)能力也從一個(gè)側(cè)面代表了一個(gè)國(guó)家的高端醫(yī)療器械科技水平。

業(yè)內(nèi)人士介紹，國(guó)際上人工心臟技術(shù)研發(fā)始于上世紀(jì)50年代，經(jīng)歷了從上世紀(jì)90年代上市的搏動(dòng)式血泵，到本世紀(jì)以來(lái)上市的旋轉(zhuǎn)式血泵的變革。而目前旋轉(zhuǎn)式血泵的最新發(fā)展即為全磁懸浮式血泵，只是這種血泵涉及復(fù)雜的多學(xué)科技術(shù)，設(shè)計(jì)優(yōu)化的難度巨大，自上世紀(jì)80年代以來(lái)，只有雅培旗下的Thoratec公司和同心醫(yī)療長(zhǎng)期堅(jiān)持超小型全磁懸浮式人工心臟的攻堅(jiān)，并借助各自獨(dú)有的基礎(chǔ)專(zhuān)利技術(shù)取得成功，進(jìn)入臨床應(yīng)用。

擁有世界一流技術(shù)

根據(jù)公司公告，本次藍(lán)帆醫(yī)療入股的同心醫(yī)療，就擁有世界一流的人工心臟研發(fā)技術(shù)，其團(tuán)隊(duì)在心腦血管醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)、運(yùn)營(yíng)和管理經(jīng)驗(yàn)。

業(yè)內(nèi)人士分析稱(chēng)，由于全磁懸浮式人工心臟的技術(shù)壁壘很高，需要長(zhǎng)期技術(shù)積累，目前世界上僅雅培和同心醫(yī)療開(kāi)發(fā)出了成熟度達(dá)到臨床應(yīng)用的技術(shù)，且業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，至少在未來(lái)5年內(nèi)這兩大公司的技術(shù)不會(huì)受到其他開(kāi)發(fā)者的挑戰(zhàn)。

據(jù)了解，2018年10月份，雅培旗下的Thoratec全磁懸浮式人工心臟HeartMate3在美國(guó)上市，該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)2年隨訪結(jié)果充分展示了全磁懸浮技術(shù)的性能優(yōu)勢(shì)，使其成為難治性終末期心力衰竭治療的新利器。

而同心醫(yī)療擁有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮式人工心臟產(chǎn)品CH-VAD，與HeartMate3相比，它血泵體積更小，磁懸浮剛度更高，在體現(xiàn)人工心臟先進(jìn)性的血液相容性、手術(shù)侵犯性、經(jīng)皮電纜的防感染性能、裝置可靠性等方面，都有更好的表現(xiàn)。盡管許多數(shù)據(jù)最終還有待臨床試驗(yàn)加以檢驗(yàn)，但基于CH-VAD的研發(fā)成果，業(yè)內(nèi)人士表示，同心醫(yī)療已成為世界上唯一有能力與雅培就最新一代人工心臟進(jìn)行技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)，并很有可能推出更為先進(jìn)的產(chǎn)品。

據(jù)悉，2016年，“CH-VAD”產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批“綠色通道”，美國(guó)FDA注冊(cè)也在同步推進(jìn)中。2017年6月份至10月份，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)以人道主義豁免形式通過(guò)倫理審批，將CH-VAD連續(xù)用于救治三例危重患者，全部獲得成功，充分展示了CH-VAD的優(yōu)異性能。2018年年底，“CH-VAD”獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可。2019年3月份，首例受試者入組成功。已在北京阜外醫(yī)院和華中阜外醫(yī)院完成了4例臨床，4例患者都已經(jīng)出院，狀況良好。

搶灘人工心臟市場(chǎng)

去年并購(gòu)柏盛國(guó)際，確立了深耕心腦血管領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略后，藍(lán)帆醫(yī)療一直在高值耗材和中低值耗材板塊重點(diǎn)布局。此次投資同心醫(yī)療，將進(jìn)一步擴(kuò)充其心臟領(lǐng)域前沿技術(shù)發(fā)展賽道，豐富產(chǎn)品線，提早布局心衰這一充滿巨大潛力的市場(chǎng)。

公司方面表示，放眼全球，幾十年來(lái)，植入式人工心臟的開(kāi)發(fā)能進(jìn)入臨床試驗(yàn)者寥寥無(wú)幾。現(xiàn)存的植入式人工心臟企業(yè)中，僅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA市場(chǎng)許可，且這兩家企業(yè)占據(jù)了全球市場(chǎng)90%以上。雅培和美敦力都為進(jìn)入這一市場(chǎng)砸下了重金。

2018年10月份，雅培全磁懸浮式人工心臟HeartMate3上市后，其心力衰竭業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)增長(zhǎng)，2019年一季報(bào)顯示其心衰業(yè)務(wù)營(yíng)收為1.84億美元，增長(zhǎng)高達(dá)20.9%，是雅培所有心血管業(yè)務(wù)中增長(zhǎng)最高的領(lǐng)域。可以想見(jiàn)，全磁懸浮式人工心臟市場(chǎng)前景巨大。

藍(lán)帆醫(yī)療方面對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，同心醫(yī)療是世界上除了雅培以外，唯一擁有成熟的全磁懸浮式人工心臟技術(shù)的企業(yè)。通過(guò)本次對(duì)外投資，公司將初步涉足世界領(lǐng)先技術(shù)的全磁懸浮式VAD領(lǐng)域，跟進(jìn)心衰治療這一廣闊市場(chǎng)的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)，豐富和擴(kuò)充公司的心腦血管器械產(chǎn)品組合，為心腦血管器械業(yè)務(wù)進(jìn)行持續(xù)布局，提高公司的行業(yè)影響力和綜合競(jìng)爭(zhēng)力，符合公司中長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。