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4月17日晚間，君實(shí)生物發(fā)布新冠口服藥VV116最新研究成果：在小鼠模型上，抗病毒效果顯著優(yōu)于利巴韋林，且能緩解肺部組織的病理?yè)p傷情況。

國(guó)產(chǎn)新冠小分子藥物研發(fā)迎來關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)，開拓藥業(yè)不久前也公布了普魯克胺的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果，真實(shí)生物的阿茲夫定也在藥審中心更新了相關(guān)進(jìn)展。

首款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥呼之欲出，或?qū)⒃谏鲜鋈钏幬镏姓Q生。

III期臨床研究進(jìn)行中

VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制新冠病毒復(fù)制。

臨床前研究顯示，VV116 在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用，對(duì)新冠病毒原始株和已知重要變異株(Alpha、Beta、Delta 和 Omicron)均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時(shí)具有很高的口服生物利用度和良好的化學(xué)穩(wěn)定性。

該藥由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城旺山旺水和君實(shí)生物共同研發(fā)。

去年9月，君實(shí)生物控股子公司君拓生物與旺山旺水訂立合作開發(fā)合同，共同承擔(dān)VV116 在合作區(qū)域內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。合作區(qū)域?yàn)槌衼單鍑?guó)、俄羅斯、北非、中東四個(gè)區(qū)域外的全球范圍。

君實(shí)生物表示，該藥作為潛在呼吸道合胞病毒(簡(jiǎn)稱“RSV”)抑制劑的臨床前體內(nèi)藥效研究成果于Nature旗下刊物《信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和靶向治療》在線發(fā)表。

據(jù)其介紹，在小鼠模型上，VV116具有較高的口服生物利用度、良好的組織分布和顯著優(yōu)于利巴韋林的抗病毒效果，且能緩解肺部組織的病理?yè)p傷情況。

該研究為治療 RSV感染提供了有價(jià)值的臨床候選藥物。在健康受試者中表現(xiàn)出良好的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。

去年，VV116在烏茲別克斯坦完成了一項(xiàng)在中、重度新冠病毒肺炎受試者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，縮短核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間，并顯著降低進(jìn)展為危重型及死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

基于該試驗(yàn)的積極結(jié)果，VV116 已在烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)用于中重度COVID-19患者的治療。目前，VV116正處于國(guó)際多中心的III期臨床研究階段，多項(xiàng)針對(duì)輕中度和中重度 COVID-19 患者的臨床研究正在進(jìn)行中。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥即將誕生

國(guó)產(chǎn)新冠口服藥研究正在迎來關(guān)鍵時(shí)期，近期多家公司公布研究進(jìn)展。

4月6日，港股上市公司開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者3期全球多中心臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果，股價(jià)在一天內(nèi)一度暴漲近2倍。

研究表明，普克魯胺可有效降低輕中癥新冠患者的住院/死亡率，特別是對(duì)于服藥超過7天的全部患者，相應(yīng)保護(hù)率達(dá)100%；在伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的受試者中(特別是中高年齡組)，能顯著降低住院/死亡率；可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量，并改善新冠相關(guān)癥狀。

4月2日，藥審中心網(wǎng)站顯示，真實(shí)生物提交III類溝通交流會(huì)申請(qǐng)，目前狀態(tài)欄已從“處理中”變更為“已反饋”。市場(chǎng)將此解讀為阿茲夫定三期臨床揭盲、申報(bào)上市在即。

也正是受此影響，華潤(rùn)雙鶴、奧翔藥業(yè)等阿茲夫定概念股持續(xù)大漲。

就目前的進(jìn)展來看，君實(shí)生物的VV116、開拓藥業(yè)的普魯克胺、真實(shí)生物的阿茲夫定這三款藥物研究進(jìn)展最快，首個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥或?qū)倪@中誕生。

這三款藥物的臨床試驗(yàn)對(duì)象都涉及了輕癥和中癥新冠患者，其中，普魯克按的輕中癥臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。其余兩款藥物都已進(jìn)入3期臨床階段，業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)其均將在今年第二季度內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。

而對(duì)于中重癥新冠患者的臨床試驗(yàn)，則阿茲夫定進(jìn)展更快，目前已完成三期臨床。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，VV116的中重癥三期臨床試驗(yàn)也可能將在第二季度內(nèi)完成。普魯克胺的試驗(yàn)對(duì)象主要是住院患者。

從這個(gè)角度來看，普魯克胺的臨床研究進(jìn)展較快，但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為其總樣本量較少，也沒有公布全體數(shù)據(jù)的P值，可能還需要進(jìn)一步拿出相關(guān)證明數(shù)據(jù)。

（文章來源：e公司）