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1月30日，工信部等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(下稱《規(guī)劃》)，《規(guī)劃》提出了未來(lái)5年的發(fā)展目標(biāo)和15年遠(yuǎn)景目標(biāo)。到2025年，主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)實(shí)現(xiàn)中高速增長(zhǎng)，前沿領(lǐng)域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應(yīng)保障體系進(jìn)一步健全，國(guó)際化全面向高端邁進(jìn)。

《規(guī)劃》提出，“十四五”期間全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。受此消息影響，1月31日，醫(yī)藥股快速拉升，海王英特龍、三生制藥、信達(dá)生物漲逾5%，中國(guó)同輻漲4%。虎年伊始，利好政策就引爆市場(chǎng)，縱觀整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)巨大的市場(chǎng)空間，既面臨著機(jī)遇，又迎接著挑戰(zhàn)，作為后起之秀的創(chuàng)新藥，自然成了整個(gè)行業(yè)備受矚目的焦點(diǎn)，如何邁入2.0時(shí)代，打破行業(yè)內(nèi)卷，促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，是值得探討的問(wèn)題。

機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

自2015年以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥潮起，在政策、人才、市場(chǎng)、資本的共同作用下，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥獲批上市。據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)整理，截止到2021年11月底，中國(guó)獲批1類(境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥)和5.1類(境外上市的原研藥申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)上市)共52個(gè)新藥，數(shù)量再創(chuàng)歷史新高，并且近年來(lái)中國(guó)獲批的新藥數(shù)量已接近發(fā)達(dá)國(guó)家水平。與此同時(shí)，本土醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)已經(jīng)邁出從快速跟進(jìn)到差異化創(chuàng)新的第一步，截至11月底，2021年有25個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批，已超過(guò)2020年整年20個(gè)創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量。

創(chuàng)新藥的發(fā)展，也帶動(dòng)了整個(gè)行業(yè)突飛猛進(jìn)的進(jìn)步。根據(jù)美國(guó)投資機(jī)構(gòu)Torreya 2021年11月發(fā)布的《世界1000強(qiáng)藥企報(bào)告》，按估值統(tǒng)計(jì)的前1000家藥企中國(guó)占280家，企業(yè)估值8403億美元，估值占比12%，居全球第二位，相比2015年估值占比6.5%增長(zhǎng)約一倍；2021年美國(guó)藥企IPO募集資金約600億美元，中國(guó)藥企IPO募集資金約930億美元，已超過(guò)美國(guó)成為全球第一。

西南證券首席醫(yī)藥分析師杜向陽(yáng)曾在演講中表示，創(chuàng)新藥目前迎來(lái)了三大機(jī)遇，一是政策的大力支持。二是授權(quán)合作(License)日益活躍，中國(guó)新藥不斷“走出去”與“引進(jìn)來(lái)”。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年11月底，國(guó)內(nèi)藥企license-in達(dá)122項(xiàng)，與2020年相比增幅為72%；隨著本土創(chuàng)新水平與能力不斷提升，國(guó)際上對(duì)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的認(rèn)可度越來(lái)越高，本土創(chuàng)新產(chǎn)品全球化探路，共40個(gè)品種實(shí)現(xiàn)“出海”，披露的交易金額近118億美元。三是醫(yī)藥外包服務(wù)(CXO)企業(yè)的崛起，幫助縮短新藥研究開(kāi)發(fā)的時(shí)間，控制研發(fā)成本、降低風(fēng)險(xiǎn)。

盡管創(chuàng)新藥一路向好，但是隨著發(fā)展進(jìn)程不斷加快，短板也日益凸顯，中國(guó)藥促會(huì)發(fā)布的《構(gòu)建中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)(2021-2025)》報(bào)告指出，中國(guó)本土創(chuàng)新藥目前主要處于快速跟進(jìn)的漸進(jìn)式創(chuàng)新階段。但是中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)聚集于熱門靶點(diǎn)現(xiàn)象明顯，普遍存在同質(zhì)化創(chuàng)新現(xiàn)象。以PD-1為例，目前全球有154個(gè)PD-1產(chǎn)品在研，其中85個(gè)由中國(guó)企業(yè)研發(fā)或合作開(kāi)發(fā)，占比達(dá)到55%。同時(shí)，臨床試驗(yàn)效率等分析結(jié)果顯示我國(guó)臨床試驗(yàn)存在獲批后的實(shí)施效率不高、兒科藥物臨床試驗(yàn)占比較低、臨床試驗(yàn)地域分布不均勻等挑戰(zhàn)。

除此之外，杜向陽(yáng)認(rèn)為，醫(yī)保談判會(huì)讓創(chuàng)新藥的生命周期縮短。目前，中國(guó)一共進(jìn)行了五輪針對(duì)創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，平均降幅基本都在50%以上。2020年國(guó)家醫(yī)保談判中，同質(zhì)化嚴(yán)重的PD-1產(chǎn)品平均降價(jià)78%。“通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，一方面實(shí)現(xiàn)快速市場(chǎng)準(zhǔn)入，同時(shí)也意味著創(chuàng)新藥的生命周期比過(guò)往有所縮短，同質(zhì)化的創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)比較激烈，會(huì)出現(xiàn)大幅縮短的可能性。”杜向陽(yáng)說(shuō)。

整裝待發(fā)邁入2.0時(shí)代

面對(duì)2021年市場(chǎng)的跌宕起伏，著實(shí)讓很多創(chuàng)新藥投資者感到了苦澀。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年12月31日，共有48家公司通過(guò)港股18A規(guī)則已上市，現(xiàn)在還有23家公司處于遞表狀態(tài)，超過(guò)70%的公司都集中在創(chuàng)新制藥和創(chuàng)新療法領(lǐng)域。雖然熱度不減，但包括百濟(jì)神州、北海康成在內(nèi)的多支新股深陷“破發(fā)”魔咒，創(chuàng)新股也一度低迷不振，一時(shí)間，市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥充滿質(zhì)疑。而隨著《規(guī)劃》等一系列利好政策的發(fā)布，或許可以給處于低谷的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)送來(lái)曙光。

《規(guī)劃》透露，“十四五”期間將有一大批醫(yī)藥創(chuàng)新成果完成臨床研究和申報(bào)上市，醫(yī)藥工業(yè)也將持續(xù)加大創(chuàng)新投入、加快創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。專家認(rèn)為，《規(guī)劃》適應(yīng)了新的政策環(huán)境和經(jīng)濟(jì)環(huán)境，而且更多的是一個(gè)引導(dǎo)性的文件，企業(yè)應(yīng)明確其導(dǎo)向思路，并結(jié)合自身的整體戰(zhàn)略進(jìn)行部署，加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)。不難預(yù)見(jiàn)，在政策的支持下，創(chuàng)新藥的研發(fā)將持續(xù)升溫，藥物類型也將多元化發(fā)展。

一位不具名業(yè)內(nèi)人士向《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，2021年創(chuàng)新藥版塊雖然調(diào)整比較多，部分龍頭企業(yè)也遭受了挫折，這也使得整個(gè)行業(yè)進(jìn)入了合理的估值空間，再者，在企業(yè)擴(kuò)大招聘和資本支出數(shù)量增加的背景之下，創(chuàng)新藥版塊將持續(xù)維持相當(dāng)高的景氣度，上游支持類的產(chǎn)業(yè)也將保持非常快的增長(zhǎng)速度，創(chuàng)新藥代表著藥品創(chuàng)新的大方向，長(zhǎng)遠(yuǎn)看來(lái)，這個(gè)賽道是具備長(zhǎng)期布局價(jià)值的。

湘財(cái)證券分析師張德燕指出：“國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥在政策、資本推動(dòng)下快速成長(zhǎng)，催生了第一波創(chuàng)新泡沫，隨著流動(dòng)性收縮，開(kāi)啟一輪去偽創(chuàng)新周期。我們認(rèn)為去偽并不改變創(chuàng)新向上周期，政策正引導(dǎo)創(chuàng)新回歸本源，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，當(dāng)前已經(jīng)具備探索源頭創(chuàng)新的基礎(chǔ)生態(tài)，產(chǎn)業(yè)正由跟隨步入至真創(chuàng)新階段。”

杜向陽(yáng)也在研報(bào)中表示，企業(yè)能否走得越來(lái)越遠(yuǎn)，這些技術(shù)是未來(lái)5到10年非常重要的一個(gè)核心驅(qū)動(dòng)因素。我們認(rèn)為未來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)可能需要根據(jù)自身基礎(chǔ)做新技術(shù)領(lǐng)域的布局，才能夠面對(duì)國(guó)內(nèi)一方面存量業(yè)務(wù)仿制藥的集采，及另一方面創(chuàng)新藥的國(guó)家談判。未來(lái)通過(guò)新技術(shù)的布局，在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)突破，同時(shí)走向國(guó)際化，可能是企業(yè)長(zhǎng)期生產(chǎn)制造一個(gè)核心的法寶。

（文章來(lái)源：華夏時(shí)報(bào)）